Frågan kommer sällan i det första mötet. Den kommer i det tredje eller fjärde, när verksamheten redan börjat ta form. Var kommer produkterna egentligen ifrån?
Svenska och europeiska leverantörer räcker för många distributionsbolag hela vägen. Men marknaden är global, och priset skiljer sig ofta mellan länder. Förr eller senare dyker en leverantör utanför EU och EES upp i affärsplanen. Då förändras tillståndsbilden.
Två regelverk, inte ett
Handel med läkemedel inom EU och EES följer ett gemensamt regelverk. Partihandelstillståndet är byggt för den verkligheten. Import från länder utanför unionen lyder under andra krav, eftersom produkterna inte automatiskt omfattas av samma kvalitetsgarantier som gäller inom EU.
Det handlar inte om att produkterna är sämre. Det handlar om att spårbarheten och kontrollkedjan ser annorlunda ut utanför unionen, och att Läkemedelsverket behöver försäkra sig om att den kedjan håller samma nivå innan produkterna når den svenska marknaden.
Ett bolag som planerar att importera från exempelvis Indien, Kina eller USA behöver alltså lägga till ett steg i tillståndsprocessen. Det steget tar tid att förbereda, och det tar tid att få godkänt.
Ett typfall
Ett distributionsbolag med utländskt ägarbolag ville sälja en produkt som redan fanns godkänd på flera marknader utanför EU. Ledningen antog att godkännandet i ursprungslandet skulle räcka som underlag. Så var det inte.
Läkemedelsverket krävde ett separat underlag för hur produkten skulle importeras, kontrolleras vid ankomst och spåras genom hela kedjan till kund. Bolaget fick bygga om delar av sitt kvalitetssystem mitt i ansökningsprocessen. Det kostade dem nästan fyra månader jämfört med den ursprungliga planen.
Skadan hade gått att begränsa om frågan ställts tidigare: kommer någon del av sortimentet, nu eller inom överskådlig tid, att komma från ett land utanför EU eller EES?
Vad som faktiskt krävs
Import från tredje land ställer högre krav på dokumenterad kontroll vid mottagning. Varje leverans behöver kunna knytas till en verifierad leverantör, med underlag som visar att produkten hanterats korrekt hela vägen till gränsen.
Det ställer också krav på hur ni kvalificerar den utländska leverantören, både vid start och löpande därefter. En leverantör som var godkänd förra året är inte automatiskt godkänd i år, om inget nytt underlag finns som visar det.
Slutligen påverkar det hur snabbt ni kan reagera vid en avvikelse. En reklamation som gäller en produkt från ett EU-land löser sig ofta inom etablerade kanaler. En reklamation som gäller en produkt från tredje land kan ta längre tid att utreda, eftersom fler länkar i kedjan ligger utanför er direkta kontroll.
Det påverkar också hur ni bygger lagret och transporterna rent praktiskt. Produkter från tredje land behöver ofta hållas åtskilda från övrigt sortiment fram till dess att den utökade kontrollen är genomförd och dokumenterad, vilket kan kräva en annan fysisk lösning än den ni redan har för handel inom EU. Den detaljen är lätt att missa om importfrågan dyker upp efter att lagret redan är inrett för en enklare verksamhet.
Vem som bär ansvaret i kedjan
Det är lätt att anta att ansvaret för korrekt import ligger hos den utländska leverantören, eftersom det är där produkten faktiskt kommer ifrån. Så fungerar det inte. Som distributör i Sverige är det ni som svarar inför Läkemedelsverket för att hela kedjan, inklusive delen utanför EU, kan visas upp och förklaras. Leverantörens eget agerande fritar inte er från det ansvaret.
Varför det är brådskande att veta det nu
Ett bolag som upptäcker importfrågan efter att ansökan skickats in tvingas komplettera. Varje komplettering lägger veckor till handläggningstiden, se den fördjupande artikeln om kompletteringsrundan i den här pelaren.
Värre är det om frågan upptäcks efter att tillståndet redan är beviljat, och verksamheten redan har kunder som väntar på en leverans från en ny marknad. Då drabbas både tillståndsprocessen och löftet till kunden.
Gå igenom er leverantörslista och er planerade sortimentsutveckling redan nu. Fråga specifikt: finns det, eller kommer det inom det närmaste året att finnas, en leverantör med säte utanför EU eller EES? Om svaret är ja, eller ens kanske, hör frågan hemma i tillståndsansökan från början. Inte som en komplettering senare.