I Sverige finns idag omkring 260 bolag med partihandelstillstånd för läkemedel, enligt en förstudie från eHälsomyndigheten. Det är en liten och tydligt avgränsad marknad. I många av de bolagen vilar hela ansvaret för GDP-efterlevnad på en enda person: sakkunnig, eller Responsible Person.
Det är sällan ett medvetet val. Det är ett resultat av att bolaget var litet när rollen först tillsattes, och att ingen sedan dess tagit ett steg tillbaka för att fråga vad som händer om den personen försvinner.
Vad som faktiskt står på spel
Sakkunnig är inte en administrativ titel. Rollen är en förutsättning för tillståndet. Utan en fungerande sakkunnig kan verksamheten inte längre visa att den lever upp till kraven i GDP, oavsett hur väl allt annat fungerar.
Om den enda personen i rollen blir sjuk under en längre period, säger upp sig med kort varsel, eller helt enkelt är otillgänglig när en fråga från Läkemedelsverket kommer in, står verksamheten utan sitt formella skydd. Leveranser kan behöva pausas. En planerad inspektion kan behöva skjutas upp, vilket i sig väcker frågor hos myndigheten.
Ett typfall
Ett mindre distributionsbolag hade en sakkunnig som varit med sedan starten och som kände systemet utan och innan. När personen oväntat blev långtidssjukskriven fanns ingen med motsvarande insyn. Bolaget fick i all hast anlita extern hjälp för att hålla verksamheten igång, till en betydligt högre kostnad än om en ställföreträdare funnits på plats sedan tidigare.
Det tog tre månader att bygga upp motsvarande kunskap hos en ny person. Under den tiden gick verksamheten på sparlåga, eftersom ingen vågade fatta beslut som krävde sakkunnigs godkännande utan att vara helt säker på att det var rätt.
Varför det är lätt att missa risken
Så länge allt fungerar syns sårbarheten inte. Rollen sköts, rapporterna skrivs, inspektionerna går bra. Det är just då risken byggs upp, eftersom framgången gör att frågan om vad som händer om personen försvinner aldrig ställs.
Det är också en obekväm fråga att ställa till en person som gör ett bra jobb. Att fråga vad som händer om du inte längre är här kan kännas som misstro, även när avsikten är motsatsen.
Vad ledningen kan göra utan att det kostar mycket
Börja med att dokumentera vad sakkunnig gör, och lika viktigt: varför besluten fattas som de gör. En rutin som bara beskriver vad som ska göras är svår att ta över. En rutin som också förklarar resonemanget bakom är möjlig för någon annan att förstå och fortsätta använda.
Utse, om möjligt, en person som kan fungera som ställföreträdare vid kortare frånvaro, även om personen inte har fullt samma kompetens ännu. Låt den personen delta i åtminstone någon del av det löpande arbetet, så att insynen inte är obefintlig den dag den behövs.
Se till att ledningen själv har viss egen kontakt med sakkunnigs arbete, utöver andrahandsrapporter. Det gör bolaget mindre beroende av en enda persons närvaro för att förstå sitt eget läge.
Varför det är extra känsligt i en liten organisation
I ett bolag med tjugo eller femtio anställda är sårbarheten uppenbar för alla. I ett bolag med fyra eller fem anställda, där sakkunnig kanske också har andra ansvarsområden, är den lättare att blunda för, eftersom hela organisationen redan är byggd kring att enskilda personer bär mycket ansvar. Att peka ut just sakkunnig-rollen som extra sårbar kan kännas som att överdriva ett problem som gäller hela bolaget.
Skillnaden är att sakkunnig-rollen är juridiskt knuten till tillståndet på ett sätt andra roller inte är. Ett bolag kan tillfälligt klara sig utan en säljare eller en ekonomiansvarig utan att verksamheten formellt ifrågasätts. Utan en fungerande sakkunnig är det själva rätten att bedriva verksamheten som står på spel, utöver effektiviteten i den.
Gör övningen den här veckan
Fråga er själva rakt ut: om vår sakkunnig blev sjuk imorgon, i minst en månad, vad skulle hända med verksamheten? Om svaret är otydligt, eller om ni tvekar innan ni svarar, är det ett tecken på att sårbarheten redan finns, oavsett hur bra allt fungerar just nu.